【オリックス】またジェネリックメーカーがやらかした

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製薬王、黒うさぎです。

製薬業界を揺るがす大事件が発生しました。

オリックス傘下
ジェネリックメーカーの小林化工の爪水虫やカンジダ症に使う薬「経口抗真菌剤イトラコナゾール錠50」に睡眠導入剤成分が入っていたというニュースが出ました。

オリックスって、製薬企業も持ってたんですね

364人に処方、133人に被害、1人死亡

(出典:小林化工の薬で1人死亡133人被害 364人に処方、未承認工程で混入か | 社会 | 福井のニュース | 福井新聞ONLINE (fukuishimbun.co.jp)

ヤバすぎる・・・

私は製薬企業勤務の薬剤師免許ホルダーですが

この事件は、到底考えられないミス・・・

いや、ミスでは片づけられない異常が発生していると言えます。

まず、有効成分を間違えた生産課のミス
次に品質試験で異常が発見されない品質管理課のミス
さらにデータから異常を見つけられない品質保証のミス

こんなにミスが重なるとかありえるのか???

生産課のミスについて
原料の継ぎ足しではダブルチェックをする規定だったが、担当者は一人だったとのこと。
これもあり得ないことですが

品質管理課のミスとして
定量試験をしていれば、目的の有効成分のピークが見つからないとか
コンタミとして異常なピークが検出されるはず

品質保証課のミスとして
データを見ていれば、異常に気付くはず
というか、気づけなかったら何のデータを収集しているの?

トータルで考えて、
そもそも品質試験をちゃんとしてたのかという疑問が生じる。

定量試験してたら一発で分かるよね・・・

有効成分のピークが検出されないor違うピークが検出される

事実を見よう。机上の空論ではなく!

私は新薬開発をしている企業にしか投資をしていません。
それは安さを追求することより、本当に効く薬を開発することの方が人類にとって重要であると考えているからです。

しかし、理由はそれだけではありません。

私は、ずっと後発医薬品メーカーの品質に疑問を持っていたからです。

先発医薬品メーカーでも品質と名前の付く部門はどこも消耗しています。
不採算部門であることから、最低限の人員で効率を追求して回すことを要求されやすい部署です。

しかし、今回の事例を見ても分かるように
普段は不要に思えても、いざというとき会社が爆発四散するダメージを負うのが品質というもの。
特に製薬企業のような命に直結する製品にとっては、品質が命です。

後発医薬品メーカーは先発メーカーと比較して、利益率が低く薄利多売の状態。

激務な品質管理の中でも、
特に後発医薬品メーカーの品管は激務で帰れないと噂を聞いていました。

安さを追求する会社がすることは、こういう結末に結び付くだろうと予想していました。

今年に入って、異常なほど後発医薬品メーカーが回収を連発しています。

ハインリッヒの法則によれば
1つの重大事故の背後には29の軽微な事故があり、その背景には300の異常があるとのこと。

小林化工の死亡事故1件の背後には、東和薬品や日医工の回収があり、その背後には明らかになっていない数百の異常があることでしょう。

今回の件も、死亡や意識消失といった症状が出なかったら、闇に消えていたのではないか。

ジェネリックメーカーは、やっぱりクソでした。

昔、医者の先生が「この後発医薬品は発がん性物質が含まれているから先発しかつかわない」と言っていて、
薬剤師の方が「先発メーカーと癒着しているんだ。添加物は問題ないやつしかない」って言って
私も「そうなんだ」と納得していたのですが。

実際に今年に入ってジェネリックメーカーの薬から管理指標を超えて発がん性物質N‐ニトロソジメチルアミンが検出されて

マジかよ・・・と驚愕しました。

もちろん医者の先生は管理指標を超えているとは思っていなかったと思いますが、発がん性物質が含有されていることを当時から突き止めていらっしゃったんでしょうね。

ジェネリックと先発医薬品は同じというけれど
そもそも品質試験してたのかというレベルの今回の事件

攻殻機動隊の笑い男レベルで闇が深いです・・・

ジェネリックはAGだけでいい。

すくなくとも私は先発かAGを使いますね・・・

新薬と同様に製造管理や品質管理が厳しく確認されているらしい後発医薬品。

それが机上の空論であることを再確認した。

製造管理は承認された方法でやろう!
品質管理は、ちゃんと試験しよう!

品質保証は、データをちゃんと見よう!

そこから言わないといけないのか・・・(-_-;)

 

 

 

 

 

 

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