エーザイのてんかん治験参加の男性死亡の件とアルツハイマー病治療薬「アデュカヌマブ」への疑念

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黒うさぎです。

エーザイが開発を進めていたてんかんの治験に参加した男性が死亡しました。
治験にはフェーズ1~3があり、今回はフェーズ1の試験に参加した男性が死亡したとのことです。
治験のフェーズ1では安全性や薬物動態を少数の健康成人などについて調べるため、当該男性も健康成人であったと考えられます。

厚生労働省は29日、製薬大手エーザイの新薬の臨床試験(治験)に参加した、健康な20代男性がてんかん発作を抑える治験薬をのんだ後に死亡したのは、薬の副作用による可能性が否定できないとの調査結果を発表した。
厚労省によると、男性は6月、安全性などを確認する第1段階の試験に参加。東京都内の病院に入院し、10日間、治験薬を毎朝1回のんだ。その後、3日間経過観察をしたが、その時はめまいや眠気、吐き気のほかは異常は見られなかったという。
しかし、退院したその日に再び来院し、入院中に幻視や幻聴があったと訴えた。病院で診察した医師は、受け答えがはっきりしていたことなどから経過観察とした。だが、その翌日、電柱によじのぼり、飛び降りて死亡した。
男性は精神科の通院歴はなく、健康状態は良好だったという。販売されている類似の薬には自殺企図などの副作用があることから、厚労省は「治験薬で類似の事象が発生する可能性は否定できない」とした。

出典:https://www.asahi.com/articles/ASMCY645GMCYULBJ00Q.html

黒うさぎは、今回のニュースを見て「タミフル」を思い出しました。
タミフルも当初は異常行動が起こると飛ばし記事で散々なことを言われていましたが、異常行動の原因がタミフルとは言えないと判断されたことは知られていません

同省はタミフルだけで異常行動が起こるとはいえないと判断した。しかし、これまでの研究報告や集計から他の抗インフルエンザウイルス薬を含め「処方の有無、種類にかかわらず、インフルエンザ罹患時には異常行動を発現する可能性があることが示唆された」として、他の抗インフルエンザ薬も異常行動を「重大な副作用」と位置付けるとともに、「重要な基本的注意」の項で、薬剤の服用の有無にかかわらず異常行動が現れることがあり、特に就学以降の小児・未成年者の男性で報告が多く、発熱から2日間以内の発現が多いことを明記し、患者・保護者に対策を講ずることを含めて説明することを求めた。

薬食審・医薬品等安全対策部会安全対策調査会の報告書によると、ナショナルデータベース(NDB)を用いた2009年~16年までの処方患者100万人あたりの報告例数は、10代においては服用なしで8.0に対し、薬剤服用ありで4.4。その中でタミフルは6.5、リレンザ4.8、ラピアクタ36.5、イナビル3.7と、タミフルだけで異常行動が起こっているとはいえず、服用していない患者でも起きていた。

出典:https://www.mixonline.jp/tabid55.html?artid=62253

黒うさぎが何が言いたいかというと、今回の件で過剰に悲観的になる必要はないということです。「販売されている類似の薬には自殺企図などの副作用があることから」という記載からも分かる通り、そのような副作用が一部患者で見られたからといって販売までこぎつけられないというわけではないのです。

しかし、エーザイホルダーは過剰に楽観的になっている件もあります。それは「アデュカヌマブ」です。

今後の焦点は、当局に申請が受理され、承認にこぎ着けることができるかだ。アデュカヌマブは一度中止になった後の申請という異例の展開をしているだけに、承認を得られない懸念がある。
実は2つの試験のうち、1カ月先に始まった試験では、偽薬を投与する「プラセボ群」よりアデュカヌマブを投与した患者のほうが症状が悪化するという結果が出ている。
そういった点を含めアメリカの当局が認める可能性について、内藤CEOは「治験は2つとも高用量では奏功しているという点で一貫している。そこを評価してもらえるのではないか」と話すものの、見通しはまだ不透明だ。
アデュカヌマブの治験結果の詳細は、12月に開催される学会で発表される予定だ。ここでの発表に注目が集まる

出典:https://toyokeizai.net/articles/-/312137?page=3

アデュカヌマブは2019年03月、フェーズ3でアデュカヌマブの開発中止を発表していました。しかし、高用量投与群はプラセボ群に比べて臨床症状の悪化を統計学的に有意に抑制したとして、開発中止した薬を承認申請するというイレギュラーが発生しました。

エーザイの株価は2日連続のストップ高となり、市場はアデュカヌマブを高く評価したということになります。それもそのはず、認知症の回復につながる薬はこれといって存在せず、海外のメガファーマもことごとく開発失敗してきた領域であるため、開発成功すれば先行者利益を享受できるわけです。(アルツハイマー病の治験がメインストーリーに関わるジャッジアイズというゲームがあります。面白いので是非プレイしてみてください)

黒うさぎの意見は、2本の試験のうち一本失敗一本成功で効きますってそれどうなの?と思うわけです。ENGAGE試験では主要評価項目を達成できなかったけどEMERGE試験では有意の抑制しました、と言われて皆さんはどう感じますか?少なくとも黒うさぎには「高用量投与群のデータはEMERGE試験の結果を裏付けるものだった」と言われても、じゃあ高用量投与群でもう一回試験してくれよと思います。

あと個人的にエーザイは過労死のニュースが製薬企業の闇を感じさせて好きじゃない(-_-;)

製薬大手エーザイの部長だった五十代の男性がうつ病になって二〇一六年に自殺し、原因は昇進に伴う業務量増加や慢性的な長時間労働だったとして遺族が天満労働基準監督署(大阪)に労災申請したことが分かった。部長昇進から自殺までの八年で約八千時間残業し、過労死の労災認定基準となる「過労死ライン」(月平均八十時間)超えが約百カ月のうち五十六カ月に達したと遺族は指摘。長期間の過重労働で自殺に追い込まれたと訴えた。

出典:https://www.tokyo-np.co.jp/article/national/list/201812/CK2018123102000119.html

とは言え、アルツハイマー病の治療薬を日本の製薬企業が開発成功したら、そのインパクトは計り知れない。是非頑張ってください。(開発成功したら黒うさぎもエーザイに転職するか(笑))

 

アルツハイマーの治験薬がストーリーに関わってくるジャッジアイズは本当に面白い!

医療関係のゲームではHOSPITAL. 6人の医師以来の面白さ!

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